“医药制造”技术榜单-1.1类中药民族药创新药III期临床研究技术榜单项目

一、申报条件
1.产学研联合申报。支持符合条件的省内企业联合省内外高校、科研机构合作组建研发团队共同牵头申报，特别是联合院士及其团队共同申报。项目申报材料需覆盖本榜单全部内容。
2.项目申报牵头单位需为贵州省内注册、具有独立法人资格、并正常运营1年以上（时间计算截止到榜单发布之日）的企业或单位，项目参加单位不得超过8个（含牵头单位），参与单位必须具有实施项目的条件。
3.项目牵头企业须建立研发费用辅助账，有研发投入且按会计准则进行会计核算，并在管理系统的单位信息中如实填报上年度企业研发投入情况。其中，纳入统计部门调查范围的企业，需按照《企业（单位）研发活动统计报表制度》要求，以向统计部门报送的上年度企业研究开发项目情况表和企业研究开发活动及相关情况表中的数据为准进行填报，并上传附表至管理系统。
4.项目申报单位应具有完成项目所必备的研发团队、研发基础、平台条件、应用推广条件等，具备良好的社会信用，近三年内无不良公共信用记录、无违反科研诚信或重大违法违规行为。
5.多家单位联合申报项目的，牵头单位须与参与单位签订合作协议，明确协议签署时间和约定各方责任、目标任务、经费分配，以及项目实施形成的科技成果权益归属等，并将完整的合作协议（加盖所有合作单位公章）扫描上传至管理系统。
6.项目（课题）负责人应为承担单位在职或聘用人员（聘用人员需与单位签订正式聘用合同，且在项目承担单位从事研发工作时间每年不少于6个月），具有领导和组织开展创新性研究的能力，保证有足够时间投入研究工作，科研及社会信用记录良好；鼓励50岁以下（1975年1月1日及以后出生）、具有博士学位的科研人员作为项目（课题）负责人。
7.限制申报的情形。申报截止日前，主持承担在研省级科技计划项目（不含科技平台及人才团队建设计划）2项及以上的，不得作为项目（课题）负责人申报。各级国家机关公务员不得参与申报。
二、支持内容
研究内容:采用贵州特色苗药为主开发用以治疗常见病的1.1 类创新药，以已获临床批件和国家发明专利为基础，按照国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）的相关要求，开展III期临床研究，向国家药监局药品审评中心提出《药品注册批件》申请，获得生产批件。
考核指标：完成不少于1个以贵州特色苗药为主要原料的1.1 类创新药处方药材资源评估报告1份、商业化生产工艺验证报告1份、质量标准草案1份及毒理试验再评价研究报告1份；完成不少于1个1.1类创新药的III期临床研究，获得III期临床研究总结报告和统计分析报告各1份；获得国家药监局药品审评中心主动沟通交流意见1份；获得受理通知书1份；获得国家药监局药品审核查验中心药学、药理、临床、生产现场核查通过意见各1份；获批《药品注册批件》1份；形成1.1类创新药研究路径评估报告1份。
执行期限：4年。

本榜单以贵州省科技重大专项方式给予支持，申报单位需提供1.5倍以上配套资金。“1.1类中药民族药创新药III期临床研究技术榜单”项目支持经费不超过1000万元。支持经费按照项目研发投入总经费进行测算。

项目通过贵州省科技业务综合管理信息系统（以下简称“管理系统”，网址：http://xmgl.kjt.guizhou.gov.cn）申报。在管理系统完成网上申报后，无须报送纸质申请材料。
1.申报身份获取。
未注册过使用账号的单位或个人，需登录管理系统进行身份注册，并完整、如实填写相关信息。已注册过使用账号的单位或个人凭用户名和密码登录，按要求补充完善相关信息后进行项目申报。
2.申请书填报。
由牵头单位登录管理系统，根据指南要求填报申请书和上传附件材料。其中，申请书须下载打印经项目所有参与人员本人签字、单位盖章后扫描上传至管理系统。申报截止日前，项目申报单位可在线主动撤回项目申请书进行内容修改或补充完善附件材料。修改完善后，按照上述申报程序和要求进行在线审核和推荐。申报截止日后，不得更改项目申请书及附件材料的任何内容。