化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

国家药品监督管理局 | 待定

产业类别

生物医药

申报条件

一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究。

支持力度

待定

申报材料

（一）概要
1.历史沿革。
2.批准及上市情况。
3.自评估报告。
4.临床信息及不良反应。
5.最终确定的处方组成及生产工艺情况。
6.参比制剂
6.1参比制剂的选择说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。
6.2参比制剂基本信息。
7.上市许可人信息。
8.药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
9.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
10.药学研究信息汇总表。
11.药学申报资料。
（三）非临床研究资料
12.非临床研究信息汇总表。
13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）剌激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
14.其他非临床研究资料。
（四）临床试验资料
15.临床试验信息汇总表。
16临床试验资料。

项目来源

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-05/15/content_5511902.htm

商标顾问 - 王明

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